近日，法國生物技術(shù)公司DBV Technologies公布了其用以緩解花生過敏的貼片Viaskin Peanut的3期臨床試驗REALISE的積極安全結(jié)果。

　　根據(jù)美國過敏、哮喘和免疫學(xué)協(xié)會 藏靈骨泰 (American Academy of Allergy, Asthma & Immunology, AAAAI)數(shù)據(jù)，花生是兒童食物過敏的最重要過敏原之一，嚴(yán)重者可能會致死。目前，美國約有150萬兒童患有花生過敏癥。

　　Viaskin Peanut是一種靜電貼片，利用表皮免疫治療( epicutaneous immunotherapy，EPIT）機(jī)制，將過敏原直接遞送至皮膚淺層，通過特異性靶向抗原提呈細(xì)胞（APCs）激活機(jī)體免疫系統(tǒng)，這樣過敏原不會進(jìn)入血液。2015年，F(xiàn)DA授予Viaskin Peanut突破性療法(BTD)認(rèn)定。這也是FDA首次授予食品過敏領(lǐng)域突破性療法認(rèn)定，凸顯了該領(lǐng)域迫切的醫(yī)療需求。

　　REALISE臨床實驗是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，設(shè)計用于在4至11歲的393名患者中進(jìn)行六個月的雙盲治療，評估Viaskin Peanut 250毫克的安全性。在六個月的雙盲時間點(diǎn)之后，安慰劑組和活性治療組的383名患者在開放標(biāo)簽期間繼續(xù)使用該貼片進(jìn)行共36個月的積極治療。探索性標(biāo)準(zhǔn)還包括來自患者食物過敏生活質(zhì)量問卷（FAQLQ）和食物過敏獨(dú)立測量（FAIM）的評分，以及花生特異性血清學(xué)標(biāo)記物隨時間的變化。這項研究在北美的32個中心進(jìn)行。在實踐中不需要口服致敏食物的挑戰(zhàn)。研究中的患者是根據(jù)IgE介導(dǎo)的花生反應(yīng)病史，包括有嚴(yán)重過敏史的兒童，以及基線花生特異性免疫學(xué)標(biāo)記物的分析來選擇入組的。在六個月的雙盲試驗期間，患者隨機(jī)按照3：1比例接受活性治療或者安慰劑貼片。安全性參數(shù)的關(guān)鍵評估包括在最初六個月期間在安慰劑組和活性治療組中觀察到的治療緊急不良事件，以及在開放標(biāo)簽期間繼續(xù)安全性監(jiān)測。

　　REALISE臨床試驗結(jié)果顯示，研究中觀察到的有利的安全性和耐受性與此前的Viaskin Peanut的3期試驗PEPITES一致。REALISE試驗達(dá)到其主要目標(biāo)，證明患者對Viaskin Peanut耐藏靈骨泰品質(zhì)保證受良好，沒有新的或意外的不良事件。根據(jù)初步分析，無論是否有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)史，所有納入試驗的患者均觀察到類似的安全性特征。

　　此前進(jìn)行的PEPITES研究是一項全球性的雙盲、安慰劑對照3期試驗，旨在評估Viaskin Peanut 250 毫克貼片在4至11歲兒童中的安全性和有效性。PEPITES在北美（加拿大和美國），德國，愛爾蘭和澳大利亞的31個中心進(jìn)行。在PEPITES期間，使用雙盲，安慰劑對照的食物挑戰(zhàn)（DBPCFC）對患者的反應(yīng)進(jìn)行評估�；颊弑浑S機(jī)按照2：1比例分組，分別接受Viaskin Peanut 250 毫克或安慰劑貼片12個月。主要研究終點(diǎn)是基于Viaskin Peanut治療12個月后的反應(yīng)分析。對于基線花生蛋白誘發(fā)劑量（ED）等于或小于10毫克的患者，應(yīng)答者被定義為在治療12個月后花生蛋白ED等于或大于300毫克花生蛋白的患者。對于基線ED大于10毫克的患者，應(yīng)答者被定義為在治療12個月后花生蛋白ED等于或大于1,000毫克花生蛋白的患者。在基線、3個月、6個月和12個月時測量血清學(xué)標(biāo)志物，以表征患者的免疫學(xué)變化。DBV Technologies在今年10月公布了PEPITES的積極結(jié)果。

　　芝加哥Ann＆Robert H. Lurie兒童醫(yī)院過敏和免疫科負(fù)責(zé)人，西北大學(xué)Feinberg醫(yī)學(xué)院兒科醫(yī)學(xué)教授，REALIZE首席研究員Jacqueline Pongracic博士說：“隨著越來越多的患者在臨床試驗中接受Viaskin Peanut治療，我們對這種新型免疫療法的理解不斷加深。在實踐中，我們觀察到，使用皮膚激活這些患者的免疫系統(tǒng)，安全性和耐受性良好，這可能也是在6個月的雙盲治療期間能有高依從率的原因。醫(yī)學(xué)界一直熱切期待在現(xiàn)實生活中有效的治療，我很高興能成為這個開創(chuàng)性的臨床項目的一部分，這可能使我們離滿足患者的需求更近了一步�！�

　　食物過敏研究與教育協(xié)會（FARE）首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)療官Jim Baker 博士表示：“對于每天需要應(yīng)對這種疾病的沉重負(fù)擔(dān)的數(shù)百萬患者和他們的護(hù)理人員來說藏靈骨泰正品旗艦店，不僅需要有效的藥物，而且還需要安全的藥物。這項試驗的六個月期間的數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了Viaskin Peanut的有利安全性，這在以前的臨床研究中也有所體現(xiàn)，我們期待看到本試驗的其余部分的長期結(jié)果，這將可能對患者的治療有益�！�

　　DBV Technologies董事長兼首席執(zhí)行官Pierre-Henri Benhamou博士說：“我們?nèi)匀粓远ú灰频爻兄Z盡快為花生過敏患者提供治療。這項試驗是在沒有食物挑戰(zhàn)的情況下研究花生過敏患者的第一個3期臨床試驗，是了解Viaskin Peanut在現(xiàn)實生活中使用的一個重要考慮因素。我們有信心，REALISE試驗的數(shù)據(jù)將繼續(xù)推動Viaskin Peanut在日常臨床中的應(yīng)用�！�

　　參考資料：

　　[1] DBV Technologies Surges as Peanut Allergy Drug Passes Phase III Test

　　[2] DBV Technologies官方網(wǎng)站

　　*聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場。

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